מרשם לקנביס רפואי: מי רשאי לרשום ומה השתנה

התשובה הקצרה

"רפואי ללא מרשם" הוא ביטוי מהשוק, ומי שמחפש אותו מתכוון בדרך כלל לאחד משניים. אם הכוונה היא לקנות מוצר קנביס בלי מרשם, התשובה שלילית וסגורה: תקנה 4א מתירה החזקה ושימוש במוצר קנבוס רק למי שהשיג אותו באמצעות מרשם, ותקנה 11(ב) מתירה ניפוק רק בידי רוקח בבית מרקחת. אם הכוונה היא להימנע מהבירוקרטיה של הרישיון, שם דווקא יש חדשות, והן ההפך ממה שהביטוי מקווה לו. מ-29 במרץ 2024 קיים מסלול שבו אין צורך ברישיון מהיחידה לקנביס רפואי בעשר התוויות מוגדרות. מה שבא במקומו הוא בדיוק המרשם.

שתי מילים שמתערבבות כל הזמן

בשיחה יומיומית "מרשם" ו"רישיון" נשמעים כמו מילים נרדפות. בתחום הזה הן שני מסמכים שונים, משתי מערכות שונות, ובלבול ביניהן הוא הסיבה שחצי מהחיפושים בנושא מנוסחים לא נכון.

רישיון ניתן בידי משרד הבריאות, דרך היחידה לקנביס רפואי, על סמך המלצה של רופא מומחה שמגיש טופס מקוון. הוא נוקב בשם המטופל, במינון ובצורת הצריכה.

מרשם ניתן בידי רופא, לא בידי רגולטור, והוא הוראה מופנית לרוקח. אין בו הליך בקשה, אין ועדה ואין החלטה מנהלית.

מי שמחפש "בלי מרשם" מתכוון לרוב לוותר על הראשון. הרפורמה של 2024 עשתה בדיוק את זה, ולכן היא ראויה להסבר מסודר.

מה קרה ב-29 במרץ 2024

באותו יום נכנס לתוקף סימן 3 בפרק ד' לתקנות הסמים המסוכנים, שכותרתו "מרשם למוצר קנבוס". התאריך אינו פרשנות ואינו לקוח מהודעה לעיתונות. התיקון שהוסיף את הסימן קבע תחילה נדחית של 180 יום מיום הפרסום, ותיקון מאוחר יותר החליף את ההוראה הזאת בתאריך מפורש: "תחילתן של תקנות אלה ביום י"ט באדר ב' התשפ"ד (29 במרץ 2024)".

מה שהתיקון עשה בפועל: בעשר התוויות מוגדרות, אדם אינו נדרש עוד לעבור את מסלול הרישיון. רופא מתאים נותן מרשם, והמוצר מנופק בבית מרקחת.

מי רשאי לתת מרשם, ואיפה

תקנה 17א מונה ארבע דרכים בלבד, ובכולן שני תנאים חוזרים: מומחיות והכשרה בעניין קנבוס שמשרד הבריאות הכיר בה.

1. רופא מומחה הפועל בתחום מומחיותו, שהשלים הכשרה מוכרת, במסגרת עבודתו בקופת חולים. לדרך הזאת מצורף סייג מפורש בלשון התקנה: "ואולם מרשם למוצר קנבוס לא יינתן על ידי רופא מומחה כאמור במסגרת רפואה ראשונית".
2. "גורם מוסמך" בקופת חולים, לאחר קבלת המלצה מרופא מומחה. גורם מוסמך הוא בעצמו רופא מומחה עם הכשרה מוכרת, שהמנהל הרפואי של הקופה או של המחוז הסמיך אותו.
3. רופא מומחה בתחום מומחיותו, עם הכשרה מוכרת, במסגרת עבודתו בבית חולים ציבורי כללי.
4. "גורם מוסמך" בבית חולים ציבורי כללי, לאחר המלצת מומחה שפועל אף הוא במסגרת בית חולים ציבורי כללי.

שימו לב למה שאין ברשימה. אין רופא עצמאי, אין מרפאה פרטית, ואין רפואה ראשונית. השאלה הנפוצה "למה רופא המשפחה שלי לא יכול" מקבלת כאן תשובה ישירה, והיא כתובה בתקנה עצמה.

עשר ההתוויות, ומה שמחוצה להן

תקנה 17ב(א) פותחת במילים "בהתוויות האלה בלבד", ומונה מחלה אונקולוגית פעילה או טיפול אנטינאופלסטי פעיל; מחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת; כשל חיסוני נרכש; טרשת נפוצה; פרקינסון; תסמונת טוראט בבגירים; אפילפסיה; בעיה רפואית חשוכת מרפא שתוחלת החיים בה אינה עולה על שישה חודשים; הפרעה בספקטרום האוטיסטי; ודמנציה. תקנת משנה (ב) מוסיפה שהמרשם כפוף בכל מקרה לאמות מידה מקצועיות מקובלות ולשיקול דעת רפואי.

הרשימה הזאת צרה מרשימת ההתוויות של מסלול הרישיון בסעיף 4.2 לנוהל 106. ההשוואה המלאה בין השתיים, כולל הקריטריונים המצטברים שבכל התוויה ושתי ההתוויות הנפוצות שנמצאות בנוהל ולא בעשר, נמצאת בההתוויות המוכרות והקריטריונים שבכל אחת.

איך המרשם עצמו נראה

כאן יש פרט שמסביר יותר מכל השאר למה "מסמך רפואי" אינו דבר שאפשר לקנות.

לפי תקנה 17ג(א) המרשם הוא אלקטרוני. תקנת משנה (ג) קובעת מה ייכתב בו: שם החולה, מענו ומספר תעודתו; צורת המתן; ריכוז החומרים הפעילים THC ו-CBD; מינון; תאריך; חתימת הרופא; והכמויות, בספרות ובמילים. לצד זה, תקנת משנה (ד) מאפשרת להוסיף עד שני אנשים נקובים בשם שרשאים לרכוש ולשנע את המוצר עבור המטופל, ותקנת משנה (ח) מחייבת שהמרשם יירשם בתיקו הרפואי של המטופל, ובמקרה של בית חולים גם שהקופה תעודכן.

עכשיו הניחו לצד זה כלל אחר. נוהל IMC-GMP 152 אוסר להדפיס על אריזת מוצר הקנביס את הריכוזים המדויקים, ומחייב לסמן עליה את שם הקטגוריה בלבד. כלומר המספרים המדויקים נמצאים במרשם, לא על האריזה.

זו נקודה ששווה לעצור עליה. לא רק שהמרשם אינו מכשול טכני בדרך לחומר — הוא המקום היחיד שבו כתוב מה המטופל אמור לקבל. בלעדיו אין חומר "בלי מסמך"; אין את המידע בכלל. ההשלכה של זה על מה שנמכר בשוק הלא מפוקח מפורטת במה נמכר כ"רפואי ללא מרשם".

תקנה 17ג קובעת גם את המסגרת הכמותית: מינון של עד 60 גרם לחודש, אלא באישור מנהל רפואי; כמות לתקופת צריכה של עד 30 יום; מרשמים עתידיים לתקופה של עד שנה, ועד חצי שנה למטופל שמקבל מרשם בפעם הראשונה, כאשר מי שהחזיק בעבר ברישיון אינו נחשב מטופל חדש; וניפוק על סמך מרשם עתידי החל מחמישה ימים לפני תחילת תוקפו.

המסלול השלישי, שכמעט לא מדברים עליו

תקנה 17ד מתירה לרופא האחראי או לחוקר הראשי בניסוי רפואי בבני אדם, שמחזיק ברישיון מהמנהל למחקר בקנבוס ובאישור לניסוי, לתת מרשם למוצר קנבוס למשתתפי הניסוי בלבד, בהתאם לתנאים שבאישור. על מרשם כזה לא חלות תקנות 17א ו-17ב, כלומר לא מגבלת הרשימה הסגורה, והוא נושא גם את מספר הניסוי. התקנה מוסיפה שהרופא רשאי להמשיך לתת מרשם למשתתפים גם אחרי סיום הניסוי, בהתאם לאישור ולהתחייבות שניתנה למוסד.

זו לא דלת אחורית, וכדאי לומר זאת מפורשות: מדובר בהשתתפות בניסוי קליני, על כל מה שהיא כרוכה בו.

שני המסמכים, זה מול זה

	רישיון	מרשם
מי מוציא	משרד הבריאות, דרך היק"ר	רופא, לפי תקנה 17א
אל מי מופנה	אל המטופל	אל רוקח בבית מרקחת
מה קובע את ההתוויות	סעיף 4.2 לנוהל 106, רשימה רחבה	תקנה 17ב, רשימה סגורה של עשר
מסגרת ההעסקה של הרושם	מומחה בתחום מומחיותו	מומחה עם הכשרה מוכרת, בקופה או בבית חולים ציבורי
תקרת כמות	מינון התחלתי של עד 20 גרם לחודש (סעיף 4.4.2 לנוהל)	עד 60 גרם לחודש, אלא באישור מנהל רפואי
צורה	מסמך שמונפק על שם המטופל	מרשם אלקטרוני

שתי השורות האחרונות הן המקום שבו עמודים מסחריים מטשטשים. עשרים גרם הם נקודת פתיחה שמטפסים ממנה בהדרגה; שישים גרם הם תקרה. אלה שני מספרים שעושים עבודות שונות, ולא שתי גרסאות של אותו דבר.

מה המרשם לא עושה

הוא אינו הופך את הקנביס לתרופה רשומה, והוא אינו קובע שהטיפול יעבוד. הוא גם אינו נוסע הלאה: תקנה 4א קושרת את ההיתר לאדם שהשיג את המוצר באמצעות מרשם, ולא לחומר עצמו. מטופל שמוסר ממנו לאדם אחר אינו מעביר את ההיתר, ובנוסף עושה מעשה שסעיף 13 לפקודה אוסר, בתמורה או שלא בתמורה.

ההסדר שהתקנות כן מכירות בו למי שזקוק לעזרה באיסוף הוא זה שבתקנה 17ג(ד): עד שני אנשים נקובים בשם ובמספר תעודה, רשומים במרשם עצמו.

אם אף מסלול לא מתאים

חלק ניכר מהקוראים לא יעמדו בתנאים של אף אחד מהשניים, וראוי לכתוב את זה בפירוש ולא ברמז. משרד הבריאות עצמו פותח את נוהל 106 באמירה ש"קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו", וההתוויות נגזרות מהעמדה הזאת.

מה שכן שווה לעשות לפני שמסיקים שהדלת סגורה: לבדוק את התנאים המדויקים ברישיון קנאביס רפואי — המסלול המלא, ולקרוא מה קורה כשבקשה נדחית ואילו צעדים קיימים במה עושים כשבקשה נדחתה. למי שכבר מחזיק ברישיון, המעבר בין המסלולים ולוחות הזמנים מתוארים בחידוש רישיון קנאביס רפואי.

ומה שלא כדאי לעשות הוא להסיק שכיוון שהמסלול הרפואי סגור, "רפואי ללא מרשם" הוא תחליף שלו. זה לא תחליף; זו קטגוריה אחרת עם חשיפה משפטית משלה, שמתוארת בעונש על קניית קנאביס.

שלוש שאלות ששוות לשאול רופא

1. האם האבחנה שלי נמצאת בעשר ההתוויות של תקנה 17ב, או רק ברשימה הרחבה של סעיף 4.2 לנוהל 106?
2. האם אתה מומחה בתחום האבחנה הזאת, והאם השלמת הכשרה בקנבוס שמשרד הבריאות הכיר בה?
3. אתה נותן את המרשם במסגרת קופת חולים או בית חולים ציבורי כללי?

שלוש השאלות האלה אינן חוצפה. הן בדיוק שלושת התנאים שהתקנה מציבה, ותשובה שלילית לאחת מהן אומרת שצריך לפנות למקום אחר, לא שאין מסלול.